PATIENT IMPLANT CARD INFORMATION

Additional information to the Patient Implant Card

Patient Implant Information

Additional Information to the Patient Implant Card

PLEASE READ CAREFULLY.

The following information contains precautions for the patient and healthcare professional. It also contains information on the expected lifetime of the device implant.

Healthcare Professionals

A PerQseal^®+ Closure Device has been implanted into the Common Femoral Artery of this patient. The implant is expected to be fully absorbed within 180 days. Re-stick in the same leg is not advised within 90 days of implantation. The implant is composed of less than 116 mg of an absorbable polymer (plastic) called Polydioxanone.

Patients

Why did I receive a PerQseal^®+ Closure Device?

When a catheter based procedure via an introducer (plastic tube) is performed, a small access hole is made with a needle in the large artery in your groin (femoral artery). This hole is then made larger to insert a vascular access introducer (a plastic tube with a valve) into the groin artery. At the end of your catheter based procedure, the hole made in the groin artery must be closed. This closure can be performed with the PerQseal^®+ Closure Device via a small skin incision (less than 1 cm).

How does the PerQseal^®+ Closure Device work?

The PerQseal^®+ Closure Device is inserted by your doctor so that the device delivers and fixes an implant in place to seal the access hole in your artery. The implant has a flexible patch which seals the hole in the artery from the inside helped by the blood pressure in the artery and the normal biological response that seals smaller holes in the artery.

The implant of the PerQseal^®+ Closure Device is absorbable. This means that the implant that forms the seal in your artery from the inside will slowly degrade and disappear once the access site in your artery has healed. After approximately 30-days the hole in your artery has sufficiently healed, such that the implant has reached its functional life and is no longer required to maintain a seal in the artery. Complete absorption of the implant is expected within 180 days.

How do I care for the access site (until healed)?

Keep the access site clean and dry
Clean the access site daily
After showering, gently dry the access site before applying a bandage or dressing

What activities should I avoid (until healed)?

Avoid taking baths or swimming
Do not wear tight fitting clothing to avoid irritating the access site
Do not lift heavy objects
Avoid vigorous activity or straining

When can I resume activities?

Your doctor can help you determine when you can resume additional activities. Your recovery time will vary depending on the nature of your activity level, previous procedures, and any medications you are taking.

When should I contact my doctor?

If you experience any of the following symptoms after the procedure, immediately inform your doctor or hospital staff:

Swelling, tenderness or pain at the access site
Increased bruising or redness at the access site
Drainage, oozing or bleeding from the access site
Sensation of numbness or tingling in the leg
Fever, chills, or any other unusual symptoms

Contact your doctor if you have any questions regarding your procedure and post-procedure care.

Oplysninger Til Patienten Om Implantatet

Yderligere oplysninger til patientens implantatkort

LÆS VENLIGST DETTE GRUNDIGT.

De følgende oplysninger anfører forholdsregler for patienten og behandleren. De indeholder desuden information om implantatets forventede levetid.

Sundhedsfaglige personer

En lukkeanordning af mærket PerQseal^®+ er implanteret i patientens arteria femoralis communis. Implantatet forventes at være helt absorberet inden for 180 dage. Det frarådes at stikke i samme ben igen inden for 90 dage efter implanteringen. Implantatet består af mindre end 116 mg absorberbar polymer (plast) betegnet Polydioxanon.

Patienter

Hvorfor har jeg modtaget en PerQseal^®+ lukkeanordning

Når der udføres et kateterbaseret indgreb via en introducer (plastikrør), laves der et lille adgangshul med en nål i den store arterie i din lyske (arteria femoralis). Dette hul gøres derefter større, så man kan indsætte en introducer til vaskulær adgang (et plastikrør med en ventil) i lyskearterien. Ved afslutningen af dit kateterbaserede indgreb skal hullet i lyskearterien lukkes. Denne lukning kan udføres med PerQseal^®+ lukkeanordningen via et lille snit i huden (mindre end 1 cm).

Hvordan virker PerQseal^®+ lukkeanordningen?

PerQseal^®+ lukkeanordningen indsættes af din læge, så enheden leverer og fikserer et implantat på plads for at forsegle adgangshullet i din arterie. Implantatet har et fleksibelt patch, som forsegler hullet i arterien indefra ved hjælp af trykket fra arterieblodet og den normale biologiske reaktion, der forsegler mindre huller i arterien.

Implantatet i PerQseal^®+ lukkeanordningen er absorberbart. Det betyder, at det implantat, der danner forseglingen i din arterie indefra, langsomt nedbrydes og forsvinder, når adgangsstedet i din arterie er helet. Efter ca. 30 dage er hullet i din arterie helet tilstrækkeligt, så implantatet har nået sin funktionelle levetid og ikke længere er nødvendigt for at opretholde en forsegling i arterien. Implantatet forventes at være helt absorberet inden for 180 dage.

Hvordan plejer jeg adgangsstedet (indtil det er helet)?

Hold adgangsstedet rent og tørt
Rengør adgangsstedet dagligt
Tør forsigtigt adgangsstedet efter brusebad, før du lægger en bandage eller forbinding

Hvilke aktiviteter bør jeg undgå (indtil det er helet)?

Undgå at tage karbad eller svømme
Bær ikke tætsiddende tøj for at undgå at irritere adgangsstedet
Løft ikke tunge genstande
Undgå intens aktivitet eller anstrengelse

Hvornår kan jeg genoptage mine aktiviteter?

Din læge kan hjælpe dig med at afgøre, hvornår du kan genoptage andre aktiviteter. Din restitutionstid vil variere afhængigt af dit aktivitetsniveau, tidligere indgreb og eventuel medicin, du tager.

Hvornår bør jeg kontakte min læge?

Hvis du oplever nogle af følgende symptomer efter indgrebet, skal du straks informere din læge eller hospitalspersonalet:

Hævelse, ømhed eller smerter ved adgangsstedet
Øget forekomst af blå mærker eller rødme ved adgangsstedet
Udflåd, udsivning eller blødning fra adgangsstedet
Følelsesløshed eller prikken i benet
Feber, kulderystelser eller andre usædvanlige symptomer

Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål om dit indgreb og den efterfølgende pleje.

Implantatinformation Für Patienten

Weitere Informationen zum Patienten-Implantatausweis

BITTE SORGFÄLTIG DURCHLESEN.

Die folgenden Informationen enthalten Vorsichtsmaßnahmen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe. Sie enthalten auch Angaben zu der voraussichtlichen Lebensdauer des implantierten Produkts.

Angehörige der Gesundheitsberufe

Ein PerQseal^®+ Gefäßverschlusssystem wurde in die A. femoralis communis dieses Patienten/dieser Patientin implantiert. Das Implantat wird erwartungsgemäß innerhalb von 180 Tagen vollständig resorbiert. Von einem Wiedereinstich in dasselbe Bein innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation wird abgeraten. Das Implantat besteht aus weniger als 116 mg eines resorbierbaren Polymers (Kunststoff) namens Polydioxanon.

Patienten

Warum habe ich ein PerQseal^®+ Gefäßverschlusssystem erhalten?

Wenn ein kathetergestützter Eingriff über ein Einführsystem (Kunststoffschlauch) durchgeführt wird, wird ein kleines Zugangsloch mit einer Nadel in die große Arterie in Ihrer Leiste (Oberschenkelarterie) gestochen. Dieses Loch wird dann vergrößert, indem ein Gefäßzugangssystem (ein Kunststoffschlauch mit einem Ventil) in die Arterie der Leiste eingeführt wird. Das in die Leistenarterie gestochene Loch muss am Ende Ihres kathetergestützten Eingriffs verschlossen werden. Dieser Verschluss kann mit dem PerQseal^®+ Gefäßverschlusssystem über einen kleinen Hautschnitt (weniger als 1 cm) durchgeführt werden.

Wie funktioniert das PerQseal^®+ Gefäßverschlusssystem?

Das PerQseal^®+ Gefäßverschlusssystem wird von Ihrem Arzt eingesetzt, so dass das Gerät das Implantat an seinen Platz bringt und fixiert, um das Zugangsloch in Ihrer Arterie zu verschließen. Das Implantat hat einen flexiblen Patch, der das Loch in der Arterie von innen abdichtet, unterstützt durch den Blutdruck in der Arterie und die normale biologische Reaktion, die kleinere Löcher in der Arterie abdichtet.

Das Implantat des PerQseal^®+ Gefäßverschlusssystems ist resorbierbar. Das bedeutet, dass sich das Implantat, das Ihre Arterie von der Innenseite her verschließt, langsam auflöst und verschwindet, sobald die Punktionsöffnung in Ihrer Arterie verheilt ist. Nach etwa 30 Tagen ist das Loch in Ihrer Arterie ausreichend verheilt, so dass das Implantat seine Lebensdauer erreicht hat und nicht mehr benötigt wird, um den Verschluss in der Arterie aufrecht zu halten. Die vollständige Resorption des Implantats wird innerhalb von 180 Tagen erwartet.

Wie pflege ich die Zugangsstelle (bis zur Heilung)?

Halten Sie die Zugangsstelle sauber und trocken
Reinigen Sie die Zugangsstelle täglich
Trocknen Sie die Zugangsstelle nach dem Duschen vorsichtig ab, bevor Sie einen Verband oder eine Wundauflage anlegen

Welche Aktivitäten sollte ich (bis zur Heilung) vermeiden?

Vermeiden Sie Bäder oder Schwimmen
Tragen Sie keine eng anliegende Kleidung, um eine Reizung der Zugangsstelle zu vermeiden
Heben Sie keine schweren Gegenstände
Vermeiden Sie heftige Aktivitäten oder Überanstrengung

Wann kann ich meine Aktivitäten wieder aufnehmen?

Ihr Arzt kann Ihnen helfen zu entscheiden, wann Sie weitere Aktivitäten wieder aufnehmen können. Ihre Erholungszeit hängt von Ihrem Aktivitätsniveau, früheren Eingriffen und den von Ihnen eingenommenen Medikamenten ab.

Wann sollte ich meinen Arzt kontaktieren?

Wenn Sie nach dem Eingriff eines der folgenden Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenhauspersonal:

Schwellung, Empfindlichkeit oder Schmerz an der Zugangsstelle
Vermehrte Blutergüsse oder Rötungen an der Zugangsstelle
Ausfluss, Nässe oder Blutungen aus der Zugangsstelle
Gefühl von Taubheit oder Kribbeln im Bein
Fieber, Schüttelfrost oder andere ungewöhnliche Symptome

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Eingriff und der Nachsorge nach dem Eingriff haben.

Información Sobre El Implante Del Paciente

Información complementaria a la tarjeta de implantación del paciente

LEA ATENTAMENTE.

La siguiente información contiene advertencias para el paciente y el profesional sanitario. También contiene información relativa a la duración prevista del dispositivo implantado.

Profesionales sanitarios

Se ha implantado un dispositivo de cierre PerQseal+ dentro de la arteria femoral común de este paciente. Está previsto que la absorción completa del implante ocurra en el plazo de 180 días. Se desaconseja volver a realizar una punción en la misma pierna durante los 90 días posteriores a la implantación. El implante está compuesto por menos de 116 mg de un polímero (plástico) absorbible denominado polidioxanona.

Pacientes

¿Por qué ha recibido un dispositivo de cierre PerQseal^®+?

Cuando se lleva a cabo un procedimiento con catéter mediante un introductor (tubo de plástico), se hace un pequeño orificio de acceso con la aguja en la arteria grande de la ingle (arteria femoral). Este orificio se agranda para insertar el introductor de acceso vascular (un tubo de plástico con una válvula) en la arteria de la ingle. Al final del procedimiento con catéter, el orificio de la arteria de la ingle debe cerrarse. Este cierre puede llevarse a cabo con el dispositivo de cierre PerQseal^®+ mediante una pequeña incisión en la piel (inferior a 1 cm).

Funcionamiento del dispositivo de cierre PerQseal^®+.

El médico inserta el dispositivo de cierre PerQseal^®+ para que este coloque y fije en su lugar un implante que selle el orificio de acceso de la arteria. El implante tiene un parche flexible que sella el orificio de la arteria desde el interior gracias a la presión sanguínea de la arteria y a la respuesta biológica normal que cierra orificios más pequeños de la arteria.

El implante del dispositivo de cierre PerQseal^®+ es absorbible. Esto significa que el implante que sella la arteria desde su interior se irá degradando lentamente y desaparecerá cuando la zona de acceso de la arteria se haya curado. Transcurridos aproximadamente 30 días, el orificio de la arteria se habrá curado lo suficiente y el implante habrá concluido su vida útil y ya no será necesario que selle la arteria. Está previsto que la absorción completa del implante ocurra en un plazo de 180 días.

Cuidado de la zona de acceso (hasta la curación)

Mantenga la zona de acceso limpia y seca.
Limpie la zona de acceso cada día.
Tras la ducha, seque suavemente la zona de acceso antes de aplicar el vendaje o apósito.

Actividades que deben evitarse (hasta la curación)

Evite bañarse o nadar
No lleve puesta ropa ajustada para evitar irritar la zona de acceso
No levante objetos pesados
Evite realizar actividad física o esfuerzo intensos

Retomar la actividad normal

Su médico le ayudará a determinar cuándo puede retomar sus otras actividades. El tiempo de recuperación puede variar en función del tipo y nivel de actividad, de procedimientos anteriores y de la medicación que esté tomando.

Cuándo ponerse en contacto con el médico

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas tras el procedimiento, informe a su médico o personal del hospital de inmediato:

Inflamación, sensibilidad o dolor en la zona de acceso
Aumento de hematomas o enrojecimiento en la zona de acceso
Secreción, supurado o hemorragia en la zona de acceso
Sensación de entumecimiento u hormigueo en la pierna
Fiebre, escalofríos o cualquier otro síntoma no habitual

Póngase en contacto con su médico si tiene alguna pregunta relacionada con el procedimiento o los cuidados posteriores al procedimiento.

Informations Sur Les Implants Destinées Aux Patients

Informations venant compléter la Fiche Implant du patient

VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CE QUI SUIT.

Vous trouverez ci-après les précautions à prendre par le patient et le professionnel de santé. La durée de vie escomptée de l’implant est également indiquée.

Professionnels de santé

Un dispositif de fermeture PerQseal^®+ a été implanté dans l’artère fémorale commune de ce patient. L’implant devrait être entièrement rébsorbé sous 180 jours. Il est déconseillé de réintroduire un implant dans la même jambe dans les 90 jours suivant l’implantation. L’implant est composé de moins de 116 mg d’un polymère résorbable (plastique) appelé polydioxanone.

Patients

Pourquoi m’a-t-on posé un dispositif de fermeture PerQseal^®+ ?

Lorsqu’une intervention avec cathéter est réalisée à l’aide d’un introducteur (tube en plastique), un petit trou d’accès est pratiqué dans l’aine au moyen d’une aiguille dans l’artère fémorale. Ce trou est alors élargi pour permettre l’insertion d’un introducteur pour accès vasculaire (un tube en plastique avec valve) dans l’artère fémorale au niveau de l’aine. À la fin de l’intervention, le trou réalisé dans l’artère fémorale au niveau de l’aine doit être refermé. Pour ce faire, le dispositif de fermeture PerQseal^®+ peut être utilisé via une petite incision cutanée (inférieure à un centimètre).

Comment fonctionne le dispositif de fermeture PerQseal^®+ ?

Le dispositif de fermeture PerQseal^®+ est inséré par votre médecin pour larguer et fixer l’implant en place afin de sceller le trou d’accès dans votre artère. L’implant est muni d’un patch souple qui vient sceller de l’intérieur le trou pratiqué dans l’artère. Ce patch est aidé par la tension artérielle ainsi que par la réponse biologique normale qui scelle les petits trous au niveau des artères.

L’implant du dispositif de fermeture PerQseal^®+ est résorbable. Cela signifie que l’implant qui scelle votre artère de l’intérieur se dégradera lentement et disparaîtra une fois que le site d’accès au niveau de votre artère se sera cicatrisé. Au bout de 30 jours environ, le trou dans votre artère aura suffisamment cicatrisé pour rester scellé sans l’aide de l’implant, qui sera donc arrivé à la fin de son utilité fonctionnelle. L’implant devrait être entièrement rébsorbé sous 180 jours.

Comment prendre soin du site d’accès (pendant la cicatrisation) ?

Maintenez le site d’accès propre et sec.
Nettoyez le site d’accès tous les jours.
Après la douche, séchez délicatement le site d’accès puis appliquez un bandage ou un pansement.

Quelles activités dois-je éviter (tant que je n’ai pas cicatrisé) ?

Évitez de prendre des bains ou de nager.
Ne portez pas de vêtements serrés pour ne pas irriter le site d’accès.
Ne soulevez pas d’objets lourds.
Évitez toute activité intense ou éprouvante.

Quand pourrai-je reprendre mes activités ?

Votre médecin peut vous aider à fixer la date de reprise de vos activités. La durée de votre convalescence dépendra de votre niveau d’activité, des interventions que vous avez subies auparavant et des médicaments que vous prenez.

Dans quels cas contacter mon médecin ?

Si vous constatez l’un des symptômes suivants après l’intervention, informez-en immédiatement votre médecin ou le personnel hospitalier :

Inflammation, sensibilité, ou douleur au niveau du site d’accès
Hématomes ou rougeurs plus importants au niveau du site d’accès
Écoulements, suintements, ou saignements au niveau du site d’accès
Sensation d’engourdissement ou picotements dans la jambe
Fièvre, frissons ou tout autre symptôme inhabituel

Pour toute question concernant votre intervention ou les soins de suivi, veuillez contacter votre médecin.

Informazioni Per I Pazienti Con Impianti

Informazioni integrative della scheda per portatori di impianti

LEGGERE CON ATTENZIONE.

Le seguenti informazioni contengono avvertenze per pazienti e operatori sanitari. Inoltre, specificano la prevista durata di vita del dispositivo impiantato.

Operatori sanitari

Nell’arteria femorale comune di questo/a paziente è stato impiantato un dispositivo di chiusura vascolare PerQseal^®+. L’assorbimento completo dell’impianto è previsto entro 180 giorni. Si sconsiglia l’effettuazione di ulteriori prelievi vascolari nella stessa gamba prima di 90 giorni dall’impianto. L’impianto contiene meno di 116 mg di un polimero riassorbibile (plastico) denominato polidiossanone.

Pazienti

Perché ho ricevuto un dispositivo di chiusura PerQseal^®+?

Quando si esegue un intervento con catetere mediante introduttore (tubo di plastica), viene utilizzato un ago per praticare un piccolo foro di accesso in una delle grandi arterie dell’inguine (arteria femorale). Il foro viene quindi allargato per inserire un introduttore di accesso vascolare (un tubo di plastica munito di valvola) nell’arteria inguinale. Al termine dell’intervento con catetere, il foro praticato nell’arteria inguinale deve essere chiuso. La chiusura può essere eseguita con il dispositivo di chiusura PerQseal^®+ tramite una piccola incisione cutanea (meno di 1 cm).

Come funziona il dispositivo di chiusura PerQseal^®+?

Il dispositivo di chiusura PerQseal^®+ viene inserito dal medico in modo da posizionare e fissare l’impianto nell’arteria e chiudere il foro d’accesso. L’impianto è dotato di un disco flessibile che chiude il foro dall’interno con l’ausilio della pressione sanguigna dell’arteria e della normale risposta biologica in grado di rimarginare i fori più piccoli nell’arteria.

L’impianto del dispositivo di chiusura PerQseal^®+ è assorbibile. Questo significa che l’impianto che chiude il foro di accesso dall’interno dell’arteria finirà lentamente per degradarsi e scomparire una volta che il sito di accesso nell’arteria si sarà rimarginato. Dopo circa 30 giorni, il foro nell’arteria si sarà sufficientemente rimarginato e l’impianto avrà raggiunto la fine della sua vita utile, non essendo più necessario per assicurare la chiusura dell’arteria. L’assorbimento completo dell’impianto è previsto entro 180 giorni.

Quali precauzioni occorre adottare per proteggere il sito di accesso (sino alla guarigione)?

Tenere il sito di accesso pulito e asciutto
Pulire il sito di accesso quotidianamente
Dopo aver fatto la doccia, asciugare delicatamente il sito di accesso prima di applicare una benda o fasciatura

Quali attività occorre evitare (fino alla guarigione)?

Evitare di fare il bagno o di nuotare
Non indossare abiti aderenti per evitare di irritare il sito di accesso
Non sollevare oggetti pesanti
Evitare attività vigorose o sforzi

Quando è possibile riprendere le normali attività?

Il medico può aiutare a stabilire quando è possibile riprendere altre attività. Il tempo di recupero varia a seconda della natura dell’attività condotta, di interventi precedenti e dei farmaci eventualmente assunti.

Quando è necessario contattare il medico?

Informare immediatamente il medico curante o il personale ospedaliero se, dopo l’intervento, compare uno dei seguenti sintomi:

Gonfiore, irritazione o dolore nel sito di accesso
Aumento dei lividi o del rossore nel sito di accesso
Drenaggio, essudato o sanguinamento dal sito di accesso
Sensazione di intorpidimento o formicolio nella gamba
Febbre, brividi o qualsiasi altro sintomo insolito

Contattare il proprio medico per qualsiasi domanda relativa all’intervento e alla terapia postoperatoria.

Implantaatgegevens Patiënt

Aanvullende informatie bij de implantaatkaart van de patiënt

GELIEVE AANDACHTIG TE LEZEN.

De volgende informatie bevat voorzorgsmaatregelen voor de patiënt en zorgverlener. Er wordt ook informatie gegeven over de verwachte levensduur van het geïmplanteerde hulpmiddel.

Zorgverleners

Er is een PerQseal^®+ afsluitsysteem geïmplanteerd in de arteria femoralis communis van deze patiënt. Het implantaat is naar verwachting binnen 180 dagen volledig geabsorbeerd. Hernieuwd inbrengen in hetzelfde been binnen 90 dagen na implantatie wordt afgeraden. Het implantaat bestaat uit minder dan 116 mg polydioxanon, een absorbeerbaar polymeer (kunststof).

Patiënten

Waarom heb ik een PerQseal^®+ afsluitsysteem gekregen?

Bij een katheterprocedure via een inbrenghulp (kunststof buisje) wordt een kleine toegangsopening gemaakt in de grote slagader in uw lies (dijbeenslagader) met behulp van een naald. Deze opening wordt vervolgens groter gemaakt om een inbrengsysteem voor vaattoegang (een kunststof buisje met een klep) in de liesslagader in te brengen. Aan het eind van de katheterprocedure moet de opening die in de liesslagader is gemaakt, worden gedicht. Deze afdichting kan worden uitgevoerd met het PerQseal^®+ afsluitsysteem via een kleine snede in de huid (korter dan 1 cm).

Hoe werkt het PerQseal^®+ afsluitsysteem?

Het PerQseal^®+ afsluitsysteem wordt door uw arts ingebracht, zodat het hulpmiddel een implantaat plaatst en vastzet om de toegangsopening naar uw slagader te sluiten. Het implantaat bevat een flexibele patch die de opening in de slagader van binnenuit afdicht, met hulp van de bloeddruk in de slagader en de normale lichaamsreactie die kleinere openingen in de slagader afdicht.

Het implantaat van het PerQseal^®+ afsluitsysteem is absorbeerbaar. Dit betekent dat het implantaat dat de afdichting binnen in uw slagader vormt langzaam wordt afgebroken en verdwijnt zodra de toegangsplaats in uw slagader is genezen. Na ongeveer 30 dagen is het gat in uw slagader voldoende genezen, zodat het implantaat zijn functionele levensduur heeft bereikt en het niet langer nodig is om de afdichting van de slagader te handhaven. Volledig absorptie van het implantaat wordt verwacht binnen 180 dagen.

Hoe moet ik de toegangsplaats verzorgen (totdat alles genezen is)?

Houd de toegangsplaats schoon en droog.
Maak de toegangsplaats dagelijks schoon.
Droog na het douchen de toegangsplaats voorzichtig af voordat u een verband aanbrengt.

Welke activiteiten moet ik vermijden (totdat alles genezen is)?

Vermijd baden of zwemmen.
Draag geen strak zittende kleding om irritatie van de toegangsplaats te vermijden.
Til geen zware voorwerpen.
Vermijd intensieve activiteiten of grote inspanningen.

Wanneer kan ik mijn activiteiten hervatten?

Uw arts kan u helpen om te bepalen wanneer u uw activiteiten kunt hervatten. Uw hersteltijd is afhankelijk van uw activiteitenniveau, eerdere procedures en eventuele medicatie die u neemt.

Wanneer moet ik mijn arts raadplegen?

Als u na de procedure een van de volgende symptomen ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het ziekenhuis:

Zwelling, gevoeligheid of pijn op de toegangsplaats.
Toegenomen blauwe plekken of roodheid op de toegangsplaats.
Lekkage, sijpeling of bloeding op de toegangsplaats.
Tintelingen of gevoelloosheid in het been.
Koorts, koude rillingen of andere ongebruikelijke symptomen.

Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over uw procedure en de zorg na de procedure.

Informasjon Om Pasientimplantat

Tilleggsinformasjon om pasientimplantatkortet

MÅ LESES GRUNDIG.

Følgende informasjon inneholder forholdsregler for pasienten og helsepersonellet. Den inneholder også informasjon om forventet levetid for den implanterte innretningen.

Helsepersonell

En PerQseal^®+ lukkeinnretning har blitt implantert i den vanlige lårarterien til denne pasienten. Implantatet forventes å være fullstendig absorbert innen 180 dager. Det anbefales ikke å feste den i samme ben innen 90 dager etter implantasjonen. Implantatet består av mindre enn 116 mg av en resorberbar polymer (plast) som kalles Polydioksanon.

Pasienter

Hvorfor mottok jeg en PerQseal^®+ lukkeinnretning?

Når en kateterbasert prosedyre utføres via en innføringsenhet (plastrør), lages et lite tilgangshull med en nål i den store arterien i lysken (lårarterien). Dette hullet utvides deretter for å sette inn en vaskulær innføringsenhet (et plastrør med en ventil) i lyskearterien. På slutten av den kateterbaserte prosedyren må hullet i lyskearterien lukkes. Denne lukkingen kan utføres med PerQseal^®+ lukkeinnretning via et lite innsnitt i huden (mindre enn 1 cm).

Hvordan fungerer PerQseal^®+ lukkeinnretning?

PerQseal^®+ lukkeinnretning settes inn av legen din slik at enheten leverer og fester et implantat på plass og forsegler tilgangshullet i arterien. Implantatet har et fleksibelt plaster som forsegler hullet i arterien fra innsiden ved hjelp av blodtrykket i arterien og den normale biologiske responsen som forsegler mindre hull i arterien.

Implantatet i PerQseal^®+ lukkeinnretningen er resorberbart. Dette betyr at implantatet som danner forseglingen i arterien fra innsiden, vil nedbrytes langsomt og forsvinne når tilgangsstedet i arterien er tilhelet. Etter ca. 30 dager er hullet i arterien tilstrekkelig tilhelet, slik at implantatet har nådd sin funksjonelle levetid og ikke lenger er nødvendig for å opprettholde en forsegling i arterien. Fullstendig resorbering av implantatet forventes innen 180 dager.

Hvordan steller jeg tilgangsstedet (inntil det er tilhelet)?

Hold tilgangsstedet rent og tørt
Rengjør tilgangsstedet daglig
Etter dusjing tørker du tilgangsstedet forsiktig, før du legger på en bandasje eller kompress

Hvilke aktiviteter skal jeg unngå (inntil tilhelet)?

Unngå å bade eller svømme
Ikke bruk tettsittende klær for å unngå å irritere tilgangsstedet
Ikke løft tunge gjenstander
Unngå anstrengende aktiviteter eller belastning

Når kan jeg gjenoppta aktiviteter?

Legen din kan hjelpe deg med å bestemme når du kan gjenoppta flere aktiviteter. Restitusjonstiden vil variere avhengig av aktivitetsnivå, tidligere prosedyrer og eventuelle medisiner du tar.

Når skal jeg kontakte lege?

Hvis du opplever noen av følgende symptomer etter prosedyren, må du informere lege eller sykehuspersonale umiddelbart:

Hevelse, ømhet eller smerte på tilgangsstedet
Økt forekomst av blåmerker eller rødhet på tilgangsstedet
Drenering, siving eller blødning fra tilgangsstedet
Følelse av nummenhet eller prikking i benet
Feber, frysninger eller andre uvanlige symptomer

Kontakt legen din hvis du har spørsmål om prosedyren og pleie etter prosedyren.

Informação Do Implante Do Doente

Informações adicionais ao Cartão de Implante do Doente

LEIA ATENTAMENTE.

As informações que se seguem contêm precauções para o doente e o profissional de saúde. Também contém informações sobre o tempo de vida útil previsto do implante do dispositivo.

Profissionais de saúde

Um Dispositivo de encerramento PerQseal^®+ foi implantado na artéria femoral comum deste doente. Espera-se que o implante seja totalmente absorvido no prazo de 180 dias. A recolocação na mesma perna não é aconselhável no prazo de 90 dias da colocação do implante. O implante é composto por menos de 116 mg de um polímetro (plástico) absorvível denominado polidioxanona.

Doentes

Porque me foi colocado um Dispositivo de encerramento PerQseal^®+?

Quando é realizado um procedimento com cateter através de um introdutor (tubo de plástico), é criado um pequeno orifício de acesso com uma agulha na grande artéria da sua virilha (artéria femoral). Este orifício é então alargado para inserir um introdutor de acesso vascular (um tubo plástico com uma válvula) na artéria da virilha. No final do procedimento com cateter, o orifício criado na artéria da virilha tem de ser fechado. Este fecho pode ser realizado com o Dispositivo de encerramento PerQseal^®+ através de uma pequena incisão na pele (menos de 1 cm).

Como funciona o Dispositivo de encerramento PerQseal^®+?

O Dispositivo de encerramento PerQseal^®+ é inserido pelo seu médico para que o dispositivo coloque e fixe um implante que irá selar o orifício de acesso existente na sua artéria. O implante tem um patch flexível que sela o orifício da artéria a partir do interior, ajudado pela pressão sanguínea da artéria e a resposta biológica normal que sela orifícios menores na artéria.

O implante do Dispositivo de encerramento PerQseal^®+ é absorvível. Isto significa que o implante que forma o selo na sua artéria a partir do interior irá degradar-se lentamente e desaparecer assim que o local de acesso na sua artéria tiver cicatrizado. Após aproximadamente 30 dias o orifício da sua artéria terá cicatrizado o suficiente, pelo que o implante atingiu o fim da sua vida funcional e já não é necessário para manter a selagem da artéria. Espera-se a absorção completa do implante no prazo de 180 dias.

Como devo cuidar do local de acesso (até cicatrizar)?

Mantenha o local de acesso limpo e seco
Limpe o local de acesso diariamente
Após o banho de chuveiro, seque cuidadosamente o local de acesso antes de colocar uma ligadura ou um penso

Quais as atividades que devo evitar (até cicatrizar)?

Evite tomar banhos de imersão ou nadar
Não utilize roupa justa para evitar irritar o local de acesso
Não levante objetos pesados
Evite atividades intensivas ou esforços

Quando posso retomar as minhas atividades?

O seu médico pode ajudar a determinar quando pode retomar atividades adicionais. O tempo de recuperação varia em função da natureza do seu nível de atividade, de procedimentos anteriores e de quaisquer medicamentos que esteja a tomar.

Quando devo contactar o meu médico?

Se observar qualquer um dos sintomas a seguir indicados após o procedimento, informe imediatamente o seu médico ou o pessoal do hospital:

Inchaço, sensibilidade ou dor no local de acesso
Aumento do hematoma ou vermelhidão no local de acesso
Saída de fluidos, exsudação ou hemorragia no local de acesso
Sensação de dormência ou formigueiro na perna
Febre, arrepios ou quaisquer outros sintomas não usuais

Contacte o seu médico caso tenha quaisquer dúvidas relativamente ao seu procedimento e aos cuidados após o procedimento.

Tietoa Implantista Potilaalle

Potilaan implanttikorttia koskevia lisätietoja

LUE HUOLELLISESTI.

Seuraavassa annetaan varotoimenpiteitä koskevaa tietoa potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaiselle. Lisäksi kerrotaan asetetun laitteen odotuksenmukaisesta käyttöiästä.

Terveydenhuollon ammattilaiset

Tälle potilaalle on asetettu PerQseal^®+-sulkulaite yhteiseen reisivaltimoon (a. femoralis communis). Istutteen odotetaan liukenevan täysin 180 päivän kuluessa. Toimenpiteen uusimista samaan jalkaan ei suositella 90 päivään istutteen asettamisesta. Istute painaa alle 116 mg, ja sen materiaali on polydioksanoni-niminen liukeneva polymeeri (muovi).

Potilaat

Miksi sain PerQseal^®+-sulkulaitteen?

Kun sinulle tehtiin toimenpide katetrilla sisäänviejän (muoviputken) kautta, nivusalueella olevaan reisivaltimoosi tehtiin neulalla pieni sisäänvientireikä. Tämän jälkeen reikää suurennettiin, jotta siitä tulee riittävän suuri valtimoyhteyden avaamiseen tarvittavan sisäänviejän (muoviputki, jossa on venttiili) viemiseksi reisivaltimoon. Katetrin avulla tehtävän toimenpiteen lopuksi reisivaltimoon tehty reikä täytyi sulkea. Sulkemiseen voidaan käyttää PerQseal^®+-sulkulaitetta, jota varten ihoon on tehtävä pieni viilto (alle 1 cm).

Miten PerQseal^®+-sulkulaite toimii?

Lääkäri vei valtimoosi PerQseal^®+-sulkulaitteen, jolla istute asetettiin paikalleen ja valtimon sisäänvientikohdassa oleva reikä suljettiin. Istutteessa on joustava laastaripaikka, joka sulkee valtimon reiän sisältä päin valtimon verenpaineen tuella, sekä tavallisia bioreaktiivisia aineita, jotka sulkevat pienemmät valtimossa olevat reiät.

PerQseal^®+-sulkulaitteen istute on biohajoava. Se merkitsee sitä, että valtimosi reiän sisältä päin sulkeva istute hajoaa hitaasti itsestään, ja kun valtimon sisäänvientikohdan reikä on parantunut, istute on hävinnyt kokonaan. Noin 30 päivän kuluttua valtimosi on parantunut riittävästi ja istute tehnyt tehtävänsä, eikä sitä enää tarvita valtimon paikkaamiseen. Istutteen odotetaan liukenevan täysin 180 päivän kuluessa.

Miten hoidan sisäänvientikohtaa (paranemisen aikana)?

Pidä sisäänvientikohta puhtaana ja kuivana.
Puhdista sisäänvientikohta päivittäin.
Kuivaa sisäänvientikohta hellävaraisesti suihkun jälkeen ja peitä se laastarilla tai siteellä.

Mitä minun tulee välttää (paranemisen aikana)?

Vältä kylpemistä ja uimista.
Älä käytä tyköistuvia vaatteita, jotka voivat hangata sisäänvientikohtaa.
Älä nosta painavia esineitä.
Vältä kovaa liikuntaa ja rasitusta.

Milloin voin taas toimia normaalisti?

Lääkärisi auttaa sinua arvioimaan, milloin voit taas toimia normaalisti. Toipumisaika vaihtelee ja riippuu aktiivisuustasostasi, aiemmista toimenpiteistä ja mahdollisesta lääkityksestäsi.

Milloin minun on otettava yhteys lääkäriini?

Jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista toimenpiteen jälkeen, ilmoita niistä välittömästi lääkärillesi tai hoitopaikkaasi:

turvotusta, arkuutta tai kipua sisäänvientikohdassa.
lisääntyneitä mustelmia tai punoitusta sisäänvientikohdassa.
vuotoa, tihkumista tai verenvuotoa sisäänvientikohdasta.
puutumisen tai pistelyn tunnetta sääressä.
kuumetta, vilunväristyksiä tai muita epätavallisia oireita.

Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on kysyttävää toimenpiteestä tai sen jälkeisestä hoidosta.

Implantationsinformation Till Patienten

Extra information till patientens implantatkort

VÄNLIGEN LÄS NOGGRANT.

Följande information innehåller försiktighetsåtgärder för patienten och vårdpersonalen. Information finns också om den implanterade enhetens uppskattade livslängd.

Vårdpersonal

En PerQseal^®+ förslutningsanordning har implanterats i patientens lårbensartär. Implantatet förväntas ha absorberats fullständigt inom 180 dagar. Att sticka igen i samma ben är inte att rekommendera inom 90 dagar efter att implantationen har utförts. Implantatet innehåller mindre än 116 mg absorberbara polymerer (plast) vid namn Polydioxanon.

Patienter

Varför har jag fått en PerQseal^®+ förslutningsanordning?

När ett kateteringrepp utförs via en införare (plaströr) görs ett litet åtkomsthål med en nål i den stora artären i din ljumske (lårbensartär). Det här hålet görs sedan större så att en införare för vaskulär åtkomst (ett plaströr med en ventil) kan sättas i artären i ljumsken. I slutet av ditt kateteringrepp måste hålet som gjorts i artären i ljumsken förslutas. Förslutningen kan utföras med PerQseal^®+ förslutningsanordning via ett litet snitt i huden (mindre än 1 cm).

Hur fungerar PerQseal^®+ förslutningsanordning?

Din läkare sätter in PerQseal^®+ förslutningsanordningen, som placerar och fixerar ett implantat som försluter åtkomsthålet i din artär. Implantatet har ett flexibelt plåster som försluter hålet i artären inifrån, med hjälp av blodtrycket i artären och den normala biologiska reaktionen som försluter små hål i artären.

PerQseal^®+ förslutningsanordningens implantat är absorberbart. Detta innebär att implantatet som bildar förslutningen i din artär från insidan sakta bryts ned och försvinner när åtkomststället i din artär har läkt. Efter cirka 30 dagar har hålet i din artär läkt tillräckligt, vilket betyder att implantatet har fullgjort sin funktion och inte längre behövs för att upprätthålla en förslutning i artären. Implantatet förväntas ha absorberats fullständigt inom 180 dagar.

Hur sköter jag om åtkomststället (tills det har läkt)?

Se till att åtkomststället är rent och torrt.
Rengör åtkomststället dagligen.
Torka försiktigt åtkomststället när du har duschat och applicera sedan ett bandage eller förband.

Vilka aktiviteter ska jag undvika (tills det har läkt)?

Undvik att bada och simma.
Använd inte tajta kläder för att undvika att irritera åtkomststället.
Lyft inte tunga föremål.
Undvik intensiv aktivitet och ansträngning.

När kan jag återuppta aktiviteter?

Din läkare kan hjälpa dig att avgöra när du kan återuppta ytterligare aktiviteter. Läkningstiden varierar beroende på vilken slags aktivitetsnivå du har, tidigare ingrepp och vilka mediciner du tar.

När ska jag kontakta läkare?

Informera omedelbart läkare eller vårdpersonal om du upplever något av följande symptom efter ingreppet:

svullnad, ömhet eller smärta vid åtkomststället
ökad förekomst av blånad eller rodnad vid åtkomststället
vätskeutsöndring eller blödning från åtkomststället
domningar eller stickningar i benet
feber, frossa eller andra ovanliga symptom.

Kontakta läkare om du har frågor angående ingreppet eller eftervård.